醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)及醫(yī)療掃描設備介紹

醫(yī)療器械唯一標識（UDI），并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素，但從行業(yè)發(fā)展的觀點看，UDI是全球性的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，也是全球醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。本文從UDI的定義、UDI的范圍和要求、UDI的重要性、UDI的掃描設備及實施UDI的困難與挑戰(zhàn)，七個方面進行綜述，供醫(yī)療器械從業(yè)人員的愛好者學習，借鑒。

一、什么是UDI?

Unique device identification (UDI) 是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，該注冊碼的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實施，NHRIC和NDC標簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個新的注冊碼作為標識貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動識別技術（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標簽負責人員也必須將每個產(chǎn)品的確實信息發(fā)送到“FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會提供器械使用者的信息。

主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。

器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產(chǎn)品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產(chǎn)品的特有識別碼。

其次說說GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息，還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Device identifier, 公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。

即UDI定義：唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障患者安全。

二、UDI的范圍和要求？

根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產(chǎn)識別碼：

1、器械識別碼：

? 器械的專利／商標／品牌名稱

? 器械的版本號或型號

?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）

2、生產(chǎn)識別碼：

（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項。生產(chǎn)識別碼是不需要的；

（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；

（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；

（4）器械版本或型號；

（5）標簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；

（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；

（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；

（8） FDA產(chǎn)品代碼；

（9）每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。

三、UDI為何如此的重要？

FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時，確定了幾個目標。

1.減少醫(yī)療差錯；

2.簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

3.更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實現(xiàn)更加重點突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問明確器械標識信息的原始來源。

根據(jù)UDI最終法規(guī)， UDI將會大大減少對美國市場中的醫(yī)療器械進行充分識別的障礙。因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會大大減少此類醫(yī)療差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標識不當或有關其恰當使用的困惑而引起。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢將會逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

該UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新?？紤]到使用者的安全，當UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風險的醫(yī)療器械將會更容易被追蹤和監(jiān)控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準確，有助于使用者最快時間內(nèi)解決安全隱患，同時也便于醫(yī)療保險的清算。一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場，查詢GUDID數(shù)據(jù)庫關于銷售網(wǎng)絡的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/p>

UDI系統(tǒng)的出臺，另一方面也促進了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，對于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來的利益損失，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的有效和安全。

四、實施UDI的困難與挑戰(zhàn)

UDI識別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，作為提高不良反應事件的報告質(zhì)量，明確醫(yī)患糾紛和管理醫(yī)療器械分銷網(wǎng)絡的利器，盡管對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說投入頗大，但不可忽視的是，其對于病人安全的重要保護和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化。

1.費用龐大。根據(jù)EUcomed 關于2020年前企業(yè)UDI建立所耗費的資金調(diào)研，整個產(chǎn)業(yè)估計耗費涉及10億歐元。

2. 關于UDI的法規(guī)不完善。我國的UDI編碼方案正在開展。

3. 思想的轉(zhuǎn)變。很多醫(yī)院只是滿足內(nèi)部需求，在編碼上沒有采用統(tǒng)一標準的意識。很多企業(yè)和醫(yī)療行業(yè)未認識到醫(yī)療器械追溯和維修，這樣一整個完整體系建立的必要性。

4、公司應積極應對，研究各目標市場，及早準備。

對公司而言，盡早制定出符合新UDI要求的策略至關重要。該策略需要包括如何識別所有產(chǎn)品的版本和型號、適用的分類、適用的現(xiàn)行標識方案，并且要對需要根據(jù)法規(guī)及時進行為滿足正確貼標而準備的內(nèi)容進行差距分析。還必須確定公司將使用的條形碼技術、公司將會需要聘用的經(jīng)FDA批準的號碼頒發(fā)機構(gòu)、準備創(chuàng)建將在GUDID中記錄信息所需的賬戶、以及如何獲取合適的用于填充GUDID的資源。同時，公司可能需要確定符合標簽規(guī)定的標簽軟件程序包，并根據(jù)合規(guī)日期要求，公司為產(chǎn)品設計和實施新標簽所需的資源。